近日，中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《意见》），从临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力、加强组织实施六个方面鼓励药品、医疗器械创新。 值得注意的是，开展注射剂再评价、医药代表卖药、公布罕见病目录、对部分被延误上市药品延长专利期等备受关注的政策均在此次《意见》中着重放出。国家食品药品监督管理总局副局长吴浈表示，《意见》作为一个纲领性文件，其主题是鼓励创新，着力点是要解决用药的问题，让能用得上新药，用得上好药，让医生在给患者治病的过程当中能够有更多的选择。 《意见》指出，鼓励新药和创新医疗器械研发，对国家科技重大专项和国家重点研发计划支持以及由国家临床医学研究中心开展临床试验并经中心管理部门认可的新药和创新医疗器械，给予优先审评审批。同时，为促进药品的创新和新药的上市，《意见》在临床试验管理及药品专利方面都有所。其中，临床试验机构将实行备案制管理，并接受境外临床试验数据；对部分新药因临床试验和审评审批延迟上市的时间，给予适当专利期限补偿。 吴浈透露，近10年来，发达国家批准上市的创新新药达433种，我国上市的只有100多种，且上市时间普遍要比发达国家晚5-7年，对药品审评审批制度的就是为了改变这一局面，未来新药有望加快上市。 《意见》明确，严格控制口服制剂改注射制剂，口服制剂能够满足临床需求的，不批准注射制剂上市。严格控制肌肉注射制剂改静脉注射制剂，肌肉注射制剂能够满足临床需求的，不批准静脉注射制剂上市。大容量注射剂、小容量注射剂、注射用无菌粉针之间互改剂型的申请，无明显临床优势的不予批准。并将对已上市药品注射剂进行再评价，力争用5至10年左右时间基本完成。 实际上，中药注射剂作为我国的特有药品，其最大的缺陷是临床有效性数据、安全性数据不全，近年来，药品不安全反应的报告中，注射剂占比居高不下。吴浈表示，严控药品注射剂审评审批和开展一致性评价都是为了提高药品质量、保障用药安全。 《意见》明确，国家卫生计生委或由其委托有关行业协（学）会公布罕见病目录，建立罕见病患者登记制度。罕见病治疗药品医疗器械注册申请人可提出减免临床试验的申请。对境外已批准上市的罕见病治疗药品医疗器械，可附带条件批准上市，企业应制定风险管控计划，按要求开展研究。 对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及公共卫生方面等急需的药品医疗器械，临床试验早期、中期指标显示疗效并可预测其临床价值的，可附带条件批准上市，企业应制定风险管控计划，按要求开展研究。 “罕见病的缺药问题尤其突出。”吴浈指出，罕见病研发药的成本高，《意见》对于相关的研究要有鼓励措施，首先要整理和公布罕见病目录及相关的药品，在境外已经上市的罕见病用药，可以先批，让患者早点用上药，再要求企业进行后续研究，临床急需的，可以接受境外的数据直接批准上市，保障罕见病患者有药可用。 《意见》明确，规范药品学术推广行为。药品上市许可持有人须将医药代表名单在食品药品监管部门指定的网站备案，向社会公布。医药代表负责药品学术推广，向医务人员介绍药品知识，听取临床使用的意见。医药代表的学术推广活动应公开进行，在医疗机构指定部门备案。医药代表承担药品销售任务，向医药代表或相关企业人员提供医生个人开具的药品处方数量。医药代表医生使用药品或隐匿药品不良反应的，应严肃查处；以医药代表名义进行药品经营活动的，按非法经营药品查处。 可以看到，药代备案制在此次《意见》中有了进一步的说法，这也意味着药代备案制已经从部委意见升格至国办、中办的最高层级，“药代卖药”更是被彻底明确地，这也将进一步重塑行业格局。 推荐：
|